医疗器械生物安全性检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.细胞毒性测试：通过体外细胞培养方法，评估医疗器械提取物对细胞增殖和功能的影响，确定潜在毒性风险与细胞存活率关系。

2.致敏性测试：使用动物模型或体外系统，检测器械材料是否可能引起皮肤或黏膜过敏反应，评估致敏潜力。

3.刺激性测试：评估器械对皮肤、眼或黏膜的局部刺激程度，通过评分系统量化炎症反应。

4.全身毒性测试：采用动物实验或替代方法，检测器械引起的系统性毒性效应，包括急性、亚急性和慢性毒性。

5.遗传毒性测试：分析器械材料是否具有致突变或染色体畸变潜力，使用细菌回复突变或哺乳动物细胞试验。

6.植入后局部反应测试：评估器械植入组织后的局部炎症、纤维化和坏死反应，通过组织学检查量化。

7.血液相容性测试：检测器械与血液接触时的溶血、血栓形成和血小板激活等反应，确保血液安全性。

8.亚慢性毒性测试：通过重复暴露实验，评估器械在中期使用中的毒性风险，包括器官功能变化。

9.生殖毒性测试：评估器械对生殖系统和发育的影响，通过动物实验检测生育力和胎儿畸形。

10.生物降解测试：针对可吸收材料，检测其在体内的降解速率和产物安全性，评估长期生物效应。

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检测范围

1.植入器械：如人工关节和心脏起搏器，需全面评估长期生物相容性，重点关注组织整合与慢性反应。

2.表面接触器械：如导管和敷料，与皮肤或黏膜直接接触，检测重点为刺激性和致敏性风险。

3.外部器械：如血压计袖带和手术衣，主要评估短期皮肤接触安全性，避免局部不良反应。

4.血液接触器械：如输液器和透析器，需严格测试血液相容性，防止溶血或血栓形成。

5.眼科器械：如隐形眼镜和人工晶体，重点检测眼刺激性和细胞毒性，确保视觉组织安全。

6.牙科器械：如填充材料和种植体，评估口腔黏膜和骨组织相容性，关注长期稳定性。

7.神经接触器械：如电极和神经导管，需特殊关注神经毒性和电生理影响，避免功能损伤。

8.儿科器械：针对儿童生理特点，考虑发育毒性和特殊代谢反应，确保生长阶段安全性。

9.可吸收器械：如缝合线和骨修复材料，测试降解产物生物效应，评估吸收过程风险。

10.组合器械：如药物涂层支架，需综合评估材料和活性成分生物安全性，防止协同毒性。

检测标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-3、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-13、ISO 10993-15、ISO 10993-16

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒定温度和湿度环境，用于细胞毒性等体外测试，模拟生理条件。

2.倒置显微镜：观察细胞形态和生长状态，评估毒性引起的结构变化和功能损伤。

3.酶标仪：用于检测细胞活力、细胞因子表达等生物标志物，量化生物相容性参数。

4.流式细胞仪：分析细胞周期、凋亡和表面标记，评估遗传毒性和免疫功能影响。

5.动物实验设备：如饲养笼和注射器，用于体内毒性测试，模拟人体暴露场景。

6.组织病理学设备：如切片机和染色机，分析植入后组织反应，识别炎症或纤维化。

7.血液分析仪：检测血液相容性参数，如溶血率和凝血时间，确保器械血液接触安全。

8.光谱仪：用于材料成分和降解产物分析，关联化学特性与生物风险。

9.生物反应器：模拟动态体内环境，进行细胞或组织培养测试，评估长期效应。

10.电子天平：精确称量样品和试剂，确保测试过程准确性和可重复性。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质