膨体聚四氟乙烯生物相容性检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%、相对增殖率（参照ISO10993-5）
• 致敏性测试：致敏评分≤1、激发反应阴性（ISO10993-10）
• 刺激反应测试：刺激指数≤2、红斑/水肿评分（ISO10993-10）

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变菌落数、阴性对照比值（ISO10993-3）
• 微核试验：微核率≤5%、PCE/NCE比率（GB/T16886.3）

植入反应检测：

• 皮下植入试验：炎症评分0-4级、纤维化厚度（ISO10993-6）
• 肌肉植入试验：囊膜形成程度、坏死区域评估（ISO10993-6）

力学性能检测：

• 拉伸强度测试：抗拉强度≥20MPa、断裂伸长率≥300%（ASTMD638）
• 压缩性能测试：压缩模量≥0.5GPa、屈服强度（ASTMD695）

物理性能检测：

• 孔隙率测试：孔隙率50-80%、平均孔径μm（ASTMD2873）
• 密度测试：表观密度0.2-0.8g/cm³、真密度（ASTMD792）

化学性能检测：

• 萃取物分析：重金属含量≤0.1μg/mL、可沥滤物（ISO10993-18）
• pH值测试：萃取液pH5-8、缓冲容量（USP<88>）

热性能检测：

• 熔点测试：327°C±5°C、熔融焓（DSC法，ASTMD3418）
• 热稳定性测试：失重率≤1%、分解温度（TGA法，ASTME1131）

表面性能检测：

• 接触角测量：水接触角110°±5°、表面能mN/m（ASTMD724）
• 表面粗糙度测试：Ra值≤1μm、Rz参数（ISO4287）

耐久性检测：

• 疲劳测试：循环次数≥10^6、应力振幅（ASTMD3479）
• 老化测试：加速老化后性能保持率≥90%、时间强度（ISO10993-13）

灭菌适应性检测：

• EO残留测试：残留量≤10μg/g、通风时间（ISO10993-7）
• 辐射稳定性测试：强度保持率、颜色变化（ASTMF1980）

检测范围

1.血管移植物：用于心血管手术的ePTFE移植物，重点检测生物相容性、力学强度和耐久性，确保长期植入无血栓形成和结构失效。

2.缝合线材料：ePTFE基缝合线产品，侧重拉伸强度、knot安全性和生物降解性（如适用），评估组织反应和缝合保持力。

3.密封材料：如心脏瓣膜或血管密封件，检测密封性能、压缩回弹性和化学惰性，防止泄漏和生物腐蚀。

4.软组织修复补片：疝气补片或软组织增强材料，重点评估孔隙率、细胞浸润性和植入反应，避免粘连和感染。

5.导管涂层：ePTFE涂层导管，检测表面光滑度、抗血栓性和耐磨性，确保血流兼容性和长期使用安全。

6.药物输送系统：ePTFE载体用于控释药物，侧重释放速率、萃取物分析和生物相容性，评估药效和毒性。

7.骨科植入物涂层：关节或骨钉ePTFE涂层，检测磨损阻力、附着强度和骨整合性，防止松动和炎症。

8.牙科屏障材料：牙龈引导膜或隔离膜，重点测试刺激反应、密封性和降解性，确保口腔环境兼容。

9.整形外科植入物：面部或乳房ePTFE植入物，评估美学稳定性、机械性能和免疫反应，减少排异风险。

10.通用医用ePTFE片材：标准片状材料用于多种医疗应用，全面检测所有生物相容性、物理化学性能，作为基础材料验证。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ASTMD792-20塑料密度和相对密度标准试验方法
• ASTME1131-20热重分析（TGA）标准试验方法
• ISO4287:1997产品几何量技术规范（GPS）-表面结构：轮廓法-术语、定义及表面参数
• ASTMD3479-19聚合物基质复合材料拉伸疲劳性能标准试验方法
• ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能的测定-第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
• GB/T1033.1-2021塑料非泡沫塑料密度和相对密度的测定-第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
• GB/T19466.2-2004塑料差示扫描量热法（DSC）-第2部分：玻璃化转变温度的测定
• GB/T10610-2009产品几何技术规范（GPS）-表面结构：轮廓法-评定表面结构的规则和方法
• GB/T26125-2023医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测定
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法-第1部分：化学分析方法

方法差异说明：国际标准ISO10993系列与国家标准GB/T16886系列在测试细节上基本一致，但GB标准可能调整采样数量或培养时间以适应国内监管；ASTM与GB在力学测试中，ASTMD638使用英制单位默认速率，而GB/T1040.2采用公制单位和特定应变速率；表面粗糙度测试，ISO4287与GB/T10610参数定义相同，但GB增加了国内校准要求；萃取物分析，ISO10993-18与GB/T14233.1在溶剂选择和限值上略有差异，GB更侧重临床适用性。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制37±0.5°C，CO2浓度5±0.1%）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±1nm）

3.电子万能试验机：INSTRON5960（载荷范围0.02-10kN，精度±0.5%）

4.紫外可见光谱仪：PerkinElmerLambda365（光谱范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，数码相机分辨率5MP）

6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限pg级）

7.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-180°Cto725°C，灵敏度0.2μW）

8.热重分析仪：MettlerToledoTGA/DSC3+（温度范围25-1100°C，重量分辨率0.1μg）

9.接触角测量仪：KrüssDSA100（角度测量范围0-180°，精度±0.1°）

10.疲劳测试系统：BoseElectroForce3200（频率范围0.1-100Hz，最大载荷500N）

11.环境老化箱：MemmertUFE400（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制20-98%RH）

12.无菌工作台：ESCOClassIIA2（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

13.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，温度控制-10°Cto40°C）

14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14pH，精度±0.001pH）

15.分析天平：SartoriusCubisII（称量范围0.0001g-220g，分辨率0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质