医用笑气质量测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

纯度检测：

• 氧化亚氮含量：≥99.5%（参照ISO9170）
• 氮气含量：≤0.5%

杂质检测：

• 水分含量：≤50ppm（参照ASTME1064）
• 氧气含量：≤100ppm
• 二氧化碳含量：≤300ppm

物理性质检测：

• 压力测试：工作压力1.5-2.0MPa
• 温度测试：存储温度-20°C至40°C
• 密度测量：相对密度1.52（空气=1）

化学性质检测：

• pH值检测：中性（pH6.5-7.5）
• 残留溶剂：无检测到

微生物检测：

• 无菌测试：无微生物生长（参照USP<71>）
• 内毒素检测：≤0.5EU/mL

包装检测：

• 泄漏测试：无泄漏（压力保持测试）
• 材料兼容性：无腐蚀或反应

安全性检测：

• 爆炸极限测试：不燃性
• 毒性评估：无急性毒性

环境检测：

• 环境影响：臭氧消耗潜能值（ODP）为0
• 温室效应潜能值（GWP）：298

标识检测：

• 标签准确性：成分、批号、有效期
• 文档验证：符合GMP要求

稳定性检测：

• 长期稳定性：纯度变化≤0.1%/年
• 加速老化测试：通过40°C/75%RH条件

检测范围

1.医用笑气气瓶：检测气体纯度和杂质含量，重点确保无污染和泄漏，保障医疗使用安全。

2.笑气生产原料：检测氧化亚氮的源头纯度，防止引入杂质，确保生产过程合规。

3.笑气输送管道：检测系统兼容性和无泄漏，保障输送安全，避免气体污染。

4.笑气医疗设备：如麻醉机，检测笑气供应稳定性和纯度，确保患者安全。

5.笑气储存容器：检测压力容器完整性和温度控制，防止气体变质。

6.笑气包装材料：检测气瓶阀门和密封材料的兼容性，避免化学反应。

7.笑气环境样本：检测手术室中笑气浓度，防止暴露风险，确保工作环境安全。

8.笑气标签和文档：检测产品信息准确性和追溯性，符合法规要求。

9.笑气回收系统：检测回收气体的纯度和安全性，确保可再利用性。

10.笑气混合气体：检测与氧气或其他气体的混合比例，保障临床应用准确性。

检测方法

国际标准：

• ISO9170:2020医用气体管道系统—终端单元
• ASTME1064-24气体中水分含量的标准测试方法
• USP<71>无菌测试

国家标准：

• GB/T18883-2022室内空气质量标准
• GB/T16886-2021医疗器械生物学评价
• GB/TXXXX-202X医用笑气质量标准

方法差异说明：国际标准如ISO9170侧重于管道系统终端测试，而国家标准GB/T18883更注重室内环境质量；水分检测中，ASTME1064使用电解法，GB标准可能采用露点法，但精度要求相似；无菌测试USP<71>与GB方法在培养条件和时间上可能存在细微差异。

检测设备

1.气相色谱仪：GC-2020Pro（检测限0.1ppm，用于杂质分析）

2.质谱仪：MS-5500（质量范围1-1000amu，用于成分鉴定）

3.水分分析仪：AquaPro300（测量范围0.1-1000ppm）

4.氧气分析仪：OxySense500（精度±0.1%）

5.压力传感器：PressMasterPM100（范围0-10MPa，精度±0.5%）

6.温度计：TempLoggerTL200（-50°Cto150°C，±0.1°C）

7.密度计：Densito30PX（用于气体密度测量）

8.pH计：pH700（精度±0.01）

9.微生物检测系统：BioLumX3（用于无菌测试）

10.泄漏检测仪：LeakTracerLT100（灵敏度0.01sccm）

11.气体混合器：MixProMP50（用于比例混合测试）

12.环境监测仪：EnviroSenseES200（检测笑气浓度）

13.稳定性试验箱：StableChamberSC40（温度湿度控制）

14.标签验证系统：LabelScanLS100（OCR识别）

15.安全评估设备：SafeTestST500（用于毒性测试）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质