制药车间空气净化杀菌效率分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气微粒计数检测：

• 悬浮粒子浓度：粒径≥0.5μm粒子数≤3520个/m³（参照ISO14644-1）
• 粒径分布范围：0.3μm至5μm占比分析（允差±10%）

微生物浓度检测：

• 浮游菌采集：cfu/m³≤1（ISO14698-1）
• 沉降菌监测：cfu/皿（4小时暴露）≤5

杀菌效率评估：

• 紫外线杀菌率：≥99.99%（UV-C波长254nm）
• 臭氧灭菌效果：金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.9%（暴露时间30min）

空气流速与换气检测：

• 风速均匀性：0.45±0.05m/s（单向流区域）
• 换气次数：≥20次/小时（动态测试）

过滤器完整性测试：

• 泄漏率：≤0.01%（PAO气溶胶法）
• 压降范围：≤250Pa（初始至终阻力）

温湿度控制监测：

• 温度稳定性：20-24℃（±1℃波动）
• 相对湿度维持：45-65%（±3%偏差）

压差梯度验证：

• 洁净与非洁净区压差：≥10Pa
• 相邻房间压差梯度：≥5Pa（实时监测）

臭氧浓度检测：

• 臭氧残留量：≤0.1ppm（暴露后30min）
• 分布均匀性：浓度偏差±10%（多点采样）

UV灯效能分析：

• UV强度维持率：≥80%初始值（寿命1000小时）
• 波长准确度：254nm±5nm

表面微生物检测：

• 接触碟法：cfu/25cm²≤1（ISO18593）
• 棉签取样检测限：≤1cfu/cm²

检测范围

1.HEPA过滤器：高效过滤器完整性测试，重点检测泄漏率和使用寿命评估。

2.空气净化系统：整体杀菌效率验证，侧重气流组织均匀性和微生物去除率。

3.UV灭菌设备：紫外线灯杀菌效果分析，关注强度分布和维护周期。

4.臭氧发生器：臭氧浓度控制测试，针对残留量和暴露安全性。

5.洁净室送风系统：风速和换气次数校验，确保动态空气洁净度。

6.制药设备表面：微生物污染风险评估，采用接触碟法检测生物负载。

7.管道内部清洁：微生物残留检测，重点为死角区域采样分析。

8.空气采样器：采样效率校准，覆盖流量准确性和捕获率。

9.温湿度传感器：精度验证测试，检测环境参数稳定性。

10.压差监控装置：灵敏度响应校验，确保压差梯度控制有效性。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015空气洁净度分级与测试
• ISO14698-1:2003生物污染控制总则
• ASTMF50-21洁净室粒子监测规程
• ISO15883-1:2006清洗消毒器灭菌效果

国家标准：

• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境
• GB/T18204.3-2013公共场所微生物检测方法
• GB/T18883-2002室内空气质量标准
• GB50073-2013洁净厂房设计规范

方法差异说明：ISO标准侧重激光粒子计数法采样点分布，而GB标准强调多点连续监测；ASTM方法采用PAO气溶胶完整性测试，GB则要求结合微生物挑战试验。

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-E型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（采样量100L/min，培养皿Φ90mm）

3.紫外线强度计：UVX-36型（波长254nm，量程0-2000μW/cm²）

4.风速测量仪：Testo405i（量程0-20m/s，精度±0.1m/s）

5.PAO气溶胶发生器：TDA-5B型（输出浓度10-100μg/L，粒径0.1-3μm）

6.压差监测仪：DP-CALC型（量程-250至250Pa，分辨率0.1Pa）

7.温湿度记录仪：HOBOMX1101（温度范围-20-70℃，湿度0-100%RH）

8.臭氧浓度检测仪：Aeroqual500系列（量程0-20ppm，精度±0.01ppm）

9.接触碟培养皿：RODAC板（培养基TSA，直径55mm）

10.微生物培养箱：BINDERBD53（温度控制±0.5℃，湿度范围10-80%RH）

11.气溶胶光度计：TDA-2H型（灵敏度0.0001μg/L，响应时间≤1s）

12.空气流量校准器：Gilibrator-2型（流量范围0.1-30L/min，精度±1%）

13.UV灯检测装置：UV-340C型（光谱响应254nm，自动数据记录）

14.压差传感器校准器：DPI610（压力范围-70至70kPa，误差±0.05%）

15.数据采集系统：CampbellCR1000（多通道输入，采样频率10Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质