ASTM D5338-13模拟运输条件下医用复合膜耐候性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

热稳定性检测：

• 分解温度测定：起始分解温度（T_onset≥250°C），失重率（≤1%/min，参照ASTMD5338）
• 氧化诱导期：OIT时间（≥30min，ISO11357-6）

• 拉伸试验：抗拉强度（≥60MPa），断裂伸长率（≥150%）
• 撕裂强度：埃尔门多夫撕裂力（≥40N，ASTMD1922）
• 穿刺强度：最大穿刺力（≥80N）

• 温度循环试验：拉伸强度保留率（≥90%，-40°C至70°C循环）
• 湿度老化：吸水率变化（≤0.5%，85%RH）

• 气体透过率：氧气透过量（≤5cm³/m²·24h·atm，ASTMD3985）
• 水蒸气透过率：WVTR（≤1g/m²·24h，ISO15106）

• 溶剂浸泡试验：重量变化率（≤±1%，乙醇等介质）
• 酸碱腐蚀：表面完整性评级（无裂纹）

• 紫外暴露：色差ΔE（≤2.0，ASTMG154）
• 光泽度保留率（≥80%）

• 随机振动试验：疲劳寿命（≥10⁶cycles，ISTA3A）
• 冲击测试：峰值加速度（150g）

• 热封强度：剥离力（≥15N/15mm）
• 泄漏测试：密封完整性（无渗漏）

• 透光率测定：可见光透射率（≥85%）
• 雾度值（≤5%）

• 表面电阻率（≥10¹²Ω·sq）
• 静电衰减时间（≤2s）

检测范围

1.PE/EVOH高阻隔复合膜：用于输液袋包装，重点检测氧气透过率和热封强度，确保灭菌后屏障性能稳定

2.PA/PP医用层压膜：适用于手术器械包装，侧重穿刺强度和湿热老化耐受性，验证运输中抗穿刺能力

3.PET/Al/PE铝塑复合膜：用于药品泡罩包装，核心检测水蒸气透过率和振动疲劳，保障长期储存密封性

4.TPU基柔性复合膜：应用于伤口敷料，重点评估拉伸伸长率和耐化学腐蚀，确保使用中柔韧性

5.PVC/PE医用透析膜：用于血液透析器械，检测气体透过率和温度循环性能，监控运输环境适应性

6.EVA复合光伏封装膜：医疗设备用，侧重紫外老化和电绝缘性，验证户外运输耐候能力

7.PLA生物降解复合膜：医用环保包装，重点检测降解速率和机械完整性，评估运输后强度保留

8.PTFE微孔滤膜复合层：用于过滤器械，核心测试孔径分布和化学稳定性，保障无菌屏障功能

9.PS/PET硬质复合膜：诊断试剂包装，侧重冲击强度和光学透明度，确保运输中无损可视化

10.Silicone基复合膜：植入器械用，重点检测撕裂强度和耐温变性，验证极端条件下耐久性

检测方法

国际标准：

• ASTMD5338-13热重分析法测定材料热稳定性
• ISO527-2:2012塑料拉伸性能试验方法
• ASTMG154-16非金属材料紫外线暴露试验
• ISO188:2011橡胶或塑料加速老化和耐热试验
• ISTA3A:2018包裹运输模拟振动测试

• GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能试验
• GB/T1037-1988塑料薄膜和薄片水蒸气透过试验
• GB/T2918-1998塑料试样状态调节和试验标准环境
• GB/T2423.22-2012环境试验温度变化试验
• GB/T16996-1997硫化橡胶或热塑性橡胶暴露于自然或人工光后颜色变化测定

检测设备

1.热重分析仪：TGA-8000型（温度范围RT-1000°C，精度±0.1°C）

2.电子万能试验机：INSTRON3367型（载荷范围0.5-30kN，精度±0.5%）

3.紫外老化试验箱：QUV/spray型（波长280-400nm，辐照度0.8W/m²）

4.恒温恒湿箱：ESPECPL-2KPH型（温度范围-70°C至150°C，湿度10-98%RH）

5.气体透过率测试仪：GDP-C型（测试精度0.001cm³/m²·24h·atm）

6.水蒸气透过率仪：PERMATRAN-W3/38型（测试范围0.01-1000g/m²·24h）

7.振动试验台：V964X型（频率范围5-2000Hz，加速度10g）

8.冲击试验机：DJianCe-200型（冲击能量0-50J）

9.密封强度测试仪：HST-300型（测试速度100-500mm/min）

10.光谱光度计：CM-2600D型（波长400-700nm，色差精度ΔE≤0.05）

11.静电衰减测试仪：ESD-210型（衰减时间范围0.1-10s）

12.雾度透光率仪：HZ-V3型（透光率精度±0.1%）

13.电子显微镜：SEM-4500型（放大倍数100-300kX）

14.撕裂强度测试仪：TF-100D型（测试力范围0.1-500N）

15.化学浸泡槽：CIC-10型（温控精度±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质