医药用中硼硅玻璃耐水性测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性能检测：

• 密度测定：相对密度（2.23±0.02g/cm³）、透光率（≥90%，参照ISO719）
• 硬度测试：维氏硬度（HV550-650）、莫氏硬度（6.5级）

• 耐水性测定：表面水解度（≤0.02mg/dm²）、钠离子溶出量（≤50μg/ml，参照GB/T4545）
• 耐酸性测试：氢离子消耗量（≤100ml/cm²）、酸蚀失重率（≤0.5mg/dm²）

• 热膨胀系数：线性膨胀系数（33×10⁻⁷/℃±5%）
• 软化点测定：软化温度（820℃±10℃）、退火点（560℃）

• 抗冲击强度：落球冲击能量（≥0.5J）、破碎模式分析
• 抗压强度：压缩载荷（≥100MPa）、弹性模量（70GPa±5%）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm）、接触角（水接触角≤30°）
• 清洁度评估：微粒残留（≤100粒子/ml）、表面缺陷计数

• 耐碱性测试：碱溶出值（≤10μg/g）、腐蚀深度（≤1μm）
• 耐盐水性：氯离子渗透率（≤0.1μg/cm²/day）

• 折射率测定：折射指数（1.47±0.01）、色散系数
• 透光性评估：可见光透射比（≥92%）、紫外线阻隔率

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%）
• 溶出物分析：重金属溶出（铅≤0.1μg/ml）、内毒素限量

• 密封性试验：泄漏率（≤10⁻⁶mbar·l/s）、压力耐受（≥200kPa）
• 屏障性能：氧气透过率（≤0.01cc/pkg·day）、水分渗透性

• 加速老化测试：耐水性变化率（≤5%）、热循环稳定性
• 储存试验：温度湿度影响（40°C/75%RH下失重≤0.1%）

检测范围

1.安瓿瓶玻璃：针对1-20ml容量安瓿，侧重耐水性表面水解度检测与破碎安全评估

2.注射剂瓶材料：涵盖西林瓶和卡式瓶，重点检测钠离子溶出量及化学稳定性

3.输液瓶玻璃：适用于500-1000ml规格，强化耐腐蚀性测试与长期储存完整性

4.口服液瓶制品：针对避光棕色玻璃，检测透光率和酸碱溶出物限量

5.预充针玻璃筒：用于注射器组件，评估表面粗糙度与机械冲击强度

6.冻干瓶玻璃：涉及低温处理容器，侧重热膨胀系数与密封性能

7.药用玻璃管材：原材料管状玻璃，重点测试密度均匀性与硬度指标

8.实验室玻璃器皿：如烧杯和量筒，检测耐水性等级及光学透射比

9.玻璃注射器部件：针对筒身和活塞，强化生物相容性溶出物分析

10.医药包装瓶盖：配套玻璃密封组件，评估屏障性能与腐蚀深度

检测方法

国际标准：

• ISO719:2020玻璃耐水性测定-颗粒法
• ISO720:2021玻璃耐酸性测试方法
• ASTMC729-2019玻璃表面水解度标准试验

• GB/T4545-1984玻璃耐水性颗粒试验方法
• GB/T15728-2008玻璃耐沸腾水性能试验
• GB/T6582-2007玻璃在98°C耐水性试验

检测设备

1.耐水性测试仪：WT-1000型（温度范围20-100°C，精度±0.1°C）

2.原子吸收光谱仪：AA-8000系列（检测限0.001μg/ml，波长范围190-900nm）

3.表面粗糙度检测仪：SR-200（分辨率0.01μm，扫描速度5mm/s）

4.热膨胀分析仪：TMA-500（温度范围-150°C至1000°C，精度±0.5μm）

5.离子色谱仪：IC-2100（分离柱效率≥5000理论板数，流速1ml/min）

6.紫外可见分光光度计：UV-2600i（波长精度±0.1nm，吸光度范围0-3A）

7.万能材料试验机：UTM-500kN（载荷范围0.01-500kN，应变速率0.001-500mm/min）

8.环境老化箱：CH-1000（温湿度范围-40°C至150°C/20-98%RH，循环次数可调）

9.接触角测量仪：CA-X150（角度分辨率0.1°，液滴体积1μl）

10.粒度分析仪：LA-950（粒径范围0.01-3000μm，激光波长650nm）

11.pH计：PH-700（精度±0.01pH，温度补偿自动）

12.冲击试验机：IT-504（冲击能量0.1-50J，落锤高度可调）

13.光学显微镜：OM-400X（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

14.恒温水浴锅：WB-10（控温精度±0.05°C，容量10L）

15.密封性测试仪：ST-100（压力范围0-500kPa，泄漏检测灵敏度10⁻⁶mbar·l/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质